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Myrrhinil Intest Dragees


Abbildung ähnlich

Myrrhinil Intest Dragees
PZN 00697343 (500 St)




nur 69,70 €

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Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Repha GmbH
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen

Telefon: 0511/78610-0
Fax: 0511/78610-99
Artikelinformationen
Fachinformation



Repha®

MYRRHINIL-INTEST®


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


MYRRHINIL-INTEST® überzogene Tabletten
100 mg Myrrhepulver, 50 mg Kaffeekohlepulver, 70 mg Kamillenblüten-Trockenextrakt

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 überzogene Tablette enthält:
100 mg Myrrhepulver, 50 mg Kaffeekohlepulver, 70 mg Trockenextrakt aus Kamillenblüten (4 – 6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Enthält Glucose und Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


MYRRHINIL-INTEST® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei Magen-Darm-Störungen mit unspezifischem Durchfall, begleitet von leichten Krämpfen und Blähungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3mal täglich 4 überzogene Tabletten
Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
Zur Anwendung von MYRRHINIL-INTEST® bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen, da die Darreichungsform ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, MYRRHINIL-INTEST® erst dann abzusetzen, wenn ein geformter Stuhl zu beobachten ist. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen über zwei Tage, mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung, oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, einen Arzt zu konsultieren, um ernsthafte Krankheiten auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Kamille, andere Korbblütler, Myrrhe, Kaffeekohle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass aufgrund des mit Durchfällen einhergehenden Flüssigkeits- und Salzverlust auf die Zufuhr ausreichender Mengen an Flüssigkeiten und Elektrolyten geachtet werden muss. Sollte es im Rahmen der Durchfallerkrankung zu Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen kommen, wird der Patient ersucht, einen Arzt zu konsultieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Aufgrund der angenommenen Wirkungsweise kann die Aufnahme anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigt werden. Dies kann auch schon durch die Durchfallerkrankung selbst verursacht werden. Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von MYRRHINIL-INTEST® bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von MYRRHINIL-INTEST® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. MYRRHINIL-INTEST® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


MYRRHINIL-INTEST® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt – Überempfindlichkeitsreaktionen können insbesondere bei Allergikern auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bisher sind keine Fälle von Intoxikationen bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Antidiarrhoica
ATC-Code: A07X
Das Myrrhenharz ist in der Medizin seit dem Altertum bekannt. Die Inhaltsstoffe des Harzes, vor allem Sesqui- und Diterpene, wirken unter anderem analgetisch, antiinflammatorisch und spasmolytisch und können damit krampfartige Beschwerden, wie sie bei Durchfallerkrankungen auftreten, bessern. Das Harz besitzt darmbarrierestabilisierende, adstringierende Eigenschaften und wirkt sekretionshemmend und damit antidiarrhoisch. Phenole aus der Kaffeekohle wirken ebenfalls adstringierend. Außerdem besitzt die Kaffeekohle ein hohes Adsorptionsvermögen und wirkt somit unterstützend bei der Behandlung unspezifischer Durchfallerkrankungen. Kamille ist eine bewährte Heilpflanze bei Spasmen und entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes. Inhaltsstoffe der Kamille wirken antiinflammatorisch, spasmolytisch, antibakteriell und bakterientoxinhemmend. Zusätzlich wurden für das Myrrhenharz, Kaffeekohle und Kamille antimykotische Effekte auf intestinale Hefen beschrieben.
In einer prospektiven klinischen Kohortenstudie an 1062 Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren führte MYRRHINIL-INTEST® bei Patienten mit akuter Durchfallsymptomatik aufgrund von akut-entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darmtraktes, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen oder Reizdarm zur Besserung der mit Durchfall assoziierten Symptome.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Für die Wirkstoffe von MYRRHINIL-INTEST®, Myrrhepulver, Kaffeekohlepulver und Trockenextrakt aus Kamillenblüten, konnten keine genotoxischen Eigenschaften nachgewiesen werden. Drei Extrakte unterschiedlicher Polarität zeigten im Ames-Test und im Maus-Lymphom-Test keine mutagenen Effekte. Auch in-vivo-Untersuchungen mit den Wirkstoffen von MYRRHINIL-INTEST® im Mikronukleus-Test ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential. Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gelbes Wachs, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Eisen(III)-oxid E172, Eisenoxide und -hydroxide E 172, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Kakaobutter, Macrogol 6000, Povidon K-90, Schellack (gebleicht, wachsfrei), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Sucrose, Talkum, Titandioxid E 171.
1 überzogene Tablette enthält 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten N 2
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten N 3
Originalpackung mit 200 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 500 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Repha GmbH
Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Telefon: (05 11) 7 86 10-0
Telefax: (05 11) 7 86 10-99
E-Mail: info@repha.de
Internet: www.repha.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER


75443.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


29. Juni 2018

10. STAND DER INFORMATION


April 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.

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[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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